Национальные и союзная системы регистраций медицинских изделий в ЕАЭС будут работать параллельно до конца 2021 года
Принятые нормативные акты ЕЭК вступят в силу с момента начала действия протокола о присоединении Армении к соглашению о единых принципах и правилах обращения
Национальные и союзная системы регистрации медицинских изделий будут работать одновременно в Евразийском экономическом союзе до конца 2021 года, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии
- Впервые для союза в целом и ранее применявшихся систем национального регулирования в основу работы рынка медизделий положены нормативные акты, регламентирующие требования к функционированию системы управления качеством производства, концепция дифференциации объема требований к разработке, исследованию и выпуску в обращение медицинских изделий в зависимости от класса их потенциального риска, - говорит директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев.
Единство требований, которые предъявляются к медицинским изделиям, являются одним из принципов функционирования общего рынка ЕАЭС. Также в скором времени начнут проводиться клинические исследования изделий высоких классов потенциального риска, активных имплантируемых медизделий. При этом ключевым параметром пригодности препарата при перерегистрации для доступа на рынок станет соответствие результатов клинических исследований (проведенных до конца этого года) стандартам доказательного научного исследования.
Более того, обязательным для соблюдения станет так называемый территориальный принцип, который связан с понятием частичной локализации: как минимум одно исследование таких медизделий должно быть проведено в ЕАЭС или государствах, выполняющих рекомендации международного форума регуляторов медицинских изделий.
- Таким образом, в ближайшее время будет обеспечен полноформатный запуск общего рынка медицинских изделий, - заключили в пресс-службе ЕЭК.
- Впервые для союза в целом и ранее применявшихся систем национального регулирования в основу работы рынка медизделий положены нормативные акты, регламентирующие требования к функционированию системы управления качеством производства, концепция дифференциации объема требований к разработке, исследованию и выпуску в обращение медицинских изделий в зависимости от класса их потенциального риска, - говорит директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев.
Единство требований, которые предъявляются к медицинским изделиям, являются одним из принципов функционирования общего рынка ЕАЭС. Также в скором времени начнут проводиться клинические исследования изделий высоких классов потенциального риска, активных имплантируемых медизделий. При этом ключевым параметром пригодности препарата при перерегистрации для доступа на рынок станет соответствие результатов клинических исследований (проведенных до конца этого года) стандартам доказательного научного исследования.
Более того, обязательным для соблюдения станет так называемый территориальный принцип, который связан с понятием частичной локализации: как минимум одно исследование таких медизделий должно быть проведено в ЕАЭС или государствах, выполняющих рекомендации международного форума регуляторов медицинских изделий.
- Таким образом, в ближайшее время будет обеспечен полноформатный запуск общего рынка медицинских изделий, - заключили в пресс-службе ЕЭК.
вк
ок
youtube
telegram
ru–by
