У семи ведомств лактоферрин без дела
Почему уникальная разработка ученых Союзного государства оказалась замороженной
Ученые сказали новое слово в генетике. Теперь осталось донести изобретение до людей. ФОТО: БЕЛТА.
Это настоящий прорыв для создания лекарств нового поколения! Он борется с инфекциями, замедляет рост раковых опухолей и старение клеток, помогает при инфаркте и инсульте. Казалось бы, вот он - момент славы и огромной практической пользы. Но нет, проект под угрозой срыва: оборудование простаивает, ученые уходят, прибыли для союзного бюджета - ноль! «Союзное вече» провело расследование: кто виноват и что делать?
ЗА КОЗ В ОТВЕТЕ
Интерес к лактоферрину не угасает у исследователей всего мира уже более 80 лет. Этот целебный белок противостоит инфекциям и воспалениям, инфарктам и инсультам, замедляет рост раковых опухолей, отдаляет возрастные нарушения, увеличивает выносливость спортсменов. В Союзном государстве его научились получать из молока коз-продуцентов. Первые животные с внедренным геном человека родились в 2007 году, ознаменовав своим появлением завершение первого этапа совместного российско-белорусского проекта «Бел-РосТрансген».
В ходе реализации второго этапа - союзной программы «БелРосТрансген-2» - создана интеллектуальная и материальная собственность Союзного государства, способная принести миллиардные прибыли. Однако сегодня, спустя 2,5 года, вырисовывается безрадостная картина: дорогостоящее оборудование простаивает. Научные коллективы редеют. Никакого дохода бюджет Союзного государства не получает.
ОТ ЗАДУМКИ ДО ПРОИЗВОДСТВА - КАК ДО ЛУНЫ
В беседе с начальником отдела наук о жизни и Мировом океане Департамента науки и технологий Министерства образования и науки РФ Ильей Казеевым (а именно это ведомство является заказчиком-координатором проекта) я узнала, что все задачи, поставленные Союзным государством перед министерством, выполнены. То есть технология производства лактоферрина человека разработана, опытно-промышленные образцы бактерицидного белка получены, кадры подготовлены, научный потенциал и приоритет России в этом направлении обеспечен.
- На третьем этапе мы должны поставить промышленное производство лактоферрина на поток, - пояснил Илья Казеев. - Затем на основе полученного белка создать новые высокоэффективные лекарства.
За производство отвечает Минпромторг РФ. За потребность в новых лекарственных формах, регистрацию и их внедрение в практику - Минздрав России.
Минобрнауки, выполнив свою часть работы, предложило Минздраву стать заказчиком-координатором проекта по созданию фармпрепаратов на основе лактоферрина. Минздрав отказался.
На вопрос «СВ», что же все-таки тормозит запуск промышленного производства лактоферрина, Илья Казеев ответил, что сначала надо проверить, безопасны ли козы-продуценты для людей и окружающей среды. Для этого Минобрнауки в этом году решило инициировать создание специальной комиссии из экспертов заинтересованных ведомств. Они проведут исследования и ответят на этот вопрос.
МИССИЯ ВЫПОЛНИМА
Узнав позицию Минобрнауки, я обратилась в Минздрав России. Оказалось, что все специалисты, кто в разные годы занимался лактоферрином, там больше не работают, а их коллеги ограничились письменным ответом: «…разработанные технологии в ходе выполнения Программы «БелРосТрансген-2» пока могут быть использованы для развития технологий получения трансгенных животных в научно-исследовательских целях, а также для промышленного производства биологически активных добавок, косметических средств и продуктов функционального питания. Компетенция Минздрава России начнется с момента работы над лекарственными средствами на основе лактоферрина».
За информацией о внедрении результатов Программы «БелРосТрансген-2» в производственную деятельность отраслевых предприятий и организаций Минздрав посоветовал обратиться к головным исполнителям Программы.
Я так и сделала. Встретилась с директором «Трансгенбанка» (Российская коллекция генетического материала), автором проекта Игорем Гольдманом и заместителем директора Института биологии гена РАН Еленой Садчиковой в кабинете заместителя Госсекретаря Союзного государства Алексея Кубрина, которому поручили курировать этот вопрос.
- Все заинтересованные министерства и ведомства приняли наш отчет без купюр, - сказал Игорь Гольдман. - Счетная палата установила, что более 20 миллионов долларов потрачены не зря, и порекомендовала внедрять продукт в производство. В 2014 году на Совмине Союзного государства отметили, что сделана важная для здравоохранения наших стран работа. С тех пор - тишина.
- Параллельно с нами, - продолжил Игорь Гольдман, - созданием лактоферрина человека занимались американцы. Затратили сотни миллионов долларов, а получить биологически активный лактоферрин человека не смогли.
Американский лактоферрин сильно уступает по качеству союзному, получаемому из молока животных, - он производится из микроскопических водорослей и не обладает всей полнотой биологических целебных свойств. Отечественный лактоферрин идентичен белку человека. Тем не менее в российских аптеках свободно продаются американские препараты, полученные из «аналога», а отечественные лекарства на прилавках так и не появились.
- Когда они увидели, что сделали мы, предложили нам переехать в Силиконовую долину либо продать им технологию, - продолжает Гольдман. - Мы отказались. Проект сверхвыгодный. Если мы его продадим, американцы могут сделать промышленный вариант лактоферрина человека быстрее нас, и мы будем вынуждены покупать у них собственный продукт за бешеные деньги.
Услышав о планах Минобрнауки создать экспертную комиссию для исследования коз-продуцентов, Елена Садчикова очень удивилась.
- Специалисты Института экологии Москвы, - сказала она, - сделали это еще в 2009 году и выдали заключение о том, что никакой угрозы животные-продуценты, содержащиеся на закрытых биотехнологических фермах, для окружающей среды не представляют.
Исследования также показали, что лактоферрин человека, полученный из их молока, биологически безопасен и соответствует природному белку. В Минобрнауки, видимо, это заключение не читали.
В Беларуси - у нашего активного партнера в разработке этой программы - отношение к ней совершенно другое. В свое время Александр Лукашенко посетил
белорусскую лабораторию и ферму с козами-продуцентами близ города Жодино и дал распоряжение все восстановить. Сегодня там новейшее оборудование и бюджетное финансирование. Животные ухожены и накормлены, персонал своевременно получает зарплату и менять место работы не собирается. Там тоже пока нет промышленного производства лактоферрина, оно будет запущено, как только белорусы будут к этому технически готовы. В Беларуси в отличие от России внедрением инновационной разработки будет заниматься государство, - подчеркнула Елена Садчикова.
«Это не ГМО, опасаться не стоит»
С недавних пор отсутствие финансирования и неспособность наших ведомств прийти к консенсусу не единственная беда российских разработчиков лактоферрина. Вступивший в России в силу закон о ГМ-организмах и продуктах испугал инвестора, который был готов вложиться в промышленное производство ценного продукта. Хотя, говорят ученые Института биологии гена, лактоферрин не ГМО и опасаться его нет никаких оснований.
- В аптеках всего мира и у нас, - акцентировала Елена Садчикова, - продаются генно-
инженерные белки человека микробного синтеза (различные гормоны, ферменты, факторы свертывающей системы крови и др.). Это инъекционные препараты, использование которых разрешено даже новорожденным детям. Лекарственные белки человека по определению не могут быть хуже, чем используемые для этой цели микроорганизмы.
Такого же мнения и д.м.н., профессор, заведующая кафедрой терапевтической стоматологии Первого МГМУ имени И. М. Сеченова Ирина Макеева, которая исследовала этот продукт у себя на кафедре.
- Лактоферрин, - пояснила она, - не трансгенный, а рекомбинантный продукт. Это означает, что в геном козы внедрили ген человека, который отвечает за выделение этого белка с ее молоком. И коза стала доиться молоком, содержащим и человеческий, и козий лактоферрин. У моих пациентов, использовавших этот препарат, никаких проблем не возникало.
- На мой взгляд, - добавила она, - кампания вокруг ГМО - глупость. Любой белок, попадая в организм, расщепляется до низших оснований. Их количество определено, и не важно, трансгенный это белок или нет. Я не понимаю, как люди объясняют его трансгенность, если согласно метаболизму человеческого организма он расщепляется до тех же оснований, что и натуральный белок. Еще вопрос, что вреднее: ГМО-продукт или гербициды и пестициды, которыми мы заливаем свои поля и огороды от колорадского жука и медведки. С моей точки зрения, химия гораздо вреднее. Скорее всего, - заключила завкафедрой, - сюда вторгаются какие-то коммерческие интересы.
Ирина Макеева обратила мое внимание на то, что в нашей стоматологии есть средства для гигиенического ухода за полостью рта, содержащие лактоферрин. Но чтобы он стал лекарственным препаратом, нужна серия доклинических и клинических исследований, а это большая научная работа и финансирование. На ее кафедре хотят создать таблетки с лактоферрином, которые предотвращали бы развитие стоматитов и прочих болезней. Но для этого нужны средства на серьезные клинические испытания.
МНЕНИЕ депутата: Союзное государство теряет колоссальную прибыль
- «Лактис» несколько лет участвовал в научно-исследовательской работе по получению многофункционального белка, создании опытно-промышленной линии, получении уникального продукта, прошедшего доклинические испытания и сертификацию, - рассказал он. - Сегодня его выпуск заморожен. Два года как простаивает и портится установка, стоившая миллион евро, а в морозильнике ждет своего часа замороженное молоко коз, содержащее лактоферрин, 1 грамм которого сегодня на мировом рынке стоит 3000 долларов. После открытия его противораковых свойств цена возрастет многократно.
А у нас он еще немного полежит и, как предупредили ученые, превратится в мел.
Союзное государство теряет колоссальную прибыль, которая могла бы пойти и на необходимые исследования, и на поддержку новых союзных проектов и социальных программ, и на инновационные научно-технические разработки и расширение молодежной политики, и на укрепление обороны и безопасности, и на охрану границ Союзного государства…
Высокие технологии надо поддержать законами
На вопрос, как выйти из бюрократического тупика, ответил Алексей Кубрин, заместитель Госсекретаря СГ:
- В Беларуси владельцем продукции является Национальная академия наук. В России - Минобрнауки. Однако после завершения программы в 2013 году никаких попыток продвинуть ее результаты в хозяйственный оборот страны министерство не делало. Или мы о них не знаем. А могло бы создать какую-нибудь структуру и поставить перед ней задачу приносить прибыль. Или передать патент тем, кто в состоянии это делать. Это неправильно: в реализацию программы вложены немалые деньги, получен не просто конкурентоспособный, а не имеющий аналогов в мире продукт.
Заместитель Госсекретаря СГ пообещал, что Постком будет способствовать решению этой задачи. Для этого уже создана рабочая группа, которая займется выработкой механизмов перехода к коммерциализации лактоферрина, чтобы он приносил не только пользу, но и дополнительные средства на новые исследования. Несколько тактических вопросов уже удалось решить. Осталось перейти к практическим: найти инвестора. А это непросто. После выхода законов, регламентирующих использование ГМ-продуктов на территории России, инвестор не понимает, можно продвигать лактоферрин или нет.
- Отставание законодательной базы от научной - третья серьезная проблема, - продолжил Кубрин. - Ни Россия, ни Беларусь не имеют права вкладывать деньги в коммерциализацию проекта: не позволяет законодательство. Взаимоотношения между государством, частными структурами и организациями с государственной долей участия нигде четко не прописаны, из-за этого мы постоянно упираемся в чиновничий и юридический тупик. Значит, нужно создать законодательную базу, которая бы, во-первых, разъяснила, как реализовать лактоферрин, во-вторых, как его использовать. На оформление и сертификацию лактоферрина как лекарственного средства уйдут годы. Все это время наши граждане, чтобы поддержать свою иммунную систему, будут вынуждены приобретать американский продукт сомнительного качества.
ПОДВЕДЕМ ИТОГИ
Итак, картина прояснилась. В России промышленное производство лактоферрина тормозят несколько факторов: плохая организационная работа, ярлык ГМО, навешанный на этот белок несведущими людьми, и отсутствие законодательной базы, которая позволила бы передать государственную разработку в руки частной компании. А такая уже есть. При соответствующем юридическом сопровождении вопросы с промышленным производством лактоферрина будут сняты.
Это настоящий прорыв для создания лекарств нового поколения! Он борется с инфекциями, замедляет рост раковых опухолей и старение клеток, помогает при инфаркте и инсульте. Казалось бы, вот он - момент славы и огромной практической пользы. Но нет, проект под угрозой срыва: оборудование простаивает, ученые уходят, прибыли для союзного бюджета - ноль! «Союзное вече» провело расследование: кто виноват и что делать?
ЗА КОЗ В ОТВЕТЕ
Интерес к лактоферрину не угасает у исследователей всего мира уже более 80 лет. Этот целебный белок противостоит инфекциям и воспалениям, инфарктам и инсультам, замедляет рост раковых опухолей, отдаляет возрастные нарушения, увеличивает выносливость спортсменов. В Союзном государстве его научились получать из молока коз-продуцентов. Первые животные с внедренным геном человека родились в 2007 году, ознаменовав своим появлением завершение первого этапа совместного российско-белорусского проекта «Бел-РосТрансген».
В ходе реализации второго этапа - союзной программы «БелРосТрансген-2» - создана интеллектуальная и материальная собственность Союзного государства, способная принести миллиардные прибыли. Однако сегодня, спустя 2,5 года, вырисовывается безрадостная картина: дорогостоящее оборудование простаивает. Научные коллективы редеют. Никакого дохода бюджет Союзного государства не получает.
ОТ ЗАДУМКИ ДО ПРОИЗВОДСТВА - КАК ДО ЛУНЫ
В беседе с начальником отдела наук о жизни и Мировом океане Департамента науки и технологий Министерства образования и науки РФ Ильей Казеевым (а именно это ведомство является заказчиком-координатором проекта) я узнала, что все задачи, поставленные Союзным государством перед министерством, выполнены. То есть технология производства лактоферрина человека разработана, опытно-промышленные образцы бактерицидного белка получены, кадры подготовлены, научный потенциал и приоритет России в этом направлении обеспечен.
- На третьем этапе мы должны поставить промышленное производство лактоферрина на поток, - пояснил Илья Казеев. - Затем на основе полученного белка создать новые высокоэффективные лекарства.
За производство отвечает Минпромторг РФ. За потребность в новых лекарственных формах, регистрацию и их внедрение в практику - Минздрав России.
Минобрнауки, выполнив свою часть работы, предложило Минздраву стать заказчиком-координатором проекта по созданию фармпрепаратов на основе лактоферрина. Минздрав отказался.
На вопрос «СВ», что же все-таки тормозит запуск промышленного производства лактоферрина, Илья Казеев ответил, что сначала надо проверить, безопасны ли козы-продуценты для людей и окружающей среды. Для этого Минобрнауки в этом году решило инициировать создание специальной комиссии из экспертов заинтересованных ведомств. Они проведут исследования и ответят на этот вопрос.
Фото: Виталий Гиль.
МИССИЯ ВЫПОЛНИМА
Узнав позицию Минобрнауки, я обратилась в Минздрав России. Оказалось, что все специалисты, кто в разные годы занимался лактоферрином, там больше не работают, а их коллеги ограничились письменным ответом: «…разработанные технологии в ходе выполнения Программы «БелРосТрансген-2» пока могут быть использованы для развития технологий получения трансгенных животных в научно-исследовательских целях, а также для промышленного производства биологически активных добавок, косметических средств и продуктов функционального питания. Компетенция Минздрава России начнется с момента работы над лекарственными средствами на основе лактоферрина».
За информацией о внедрении результатов Программы «БелРосТрансген-2» в производственную деятельность отраслевых предприятий и организаций Минздрав посоветовал обратиться к головным исполнителям Программы.
Я так и сделала. Встретилась с директором «Трансгенбанка» (Российская коллекция генетического материала), автором проекта Игорем Гольдманом и заместителем директора Института биологии гена РАН Еленой Садчиковой в кабинете заместителя Госсекретаря Союзного государства Алексея Кубрина, которому поручили курировать этот вопрос.
- Все заинтересованные министерства и ведомства приняли наш отчет без купюр, - сказал Игорь Гольдман. - Счетная палата установила, что более 20 миллионов долларов потрачены не зря, и порекомендовала внедрять продукт в производство. В 2014 году на Совмине Союзного государства отметили, что сделана важная для здравоохранения наших стран работа. С тех пор - тишина.
- Параллельно с нами, - продолжил Игорь Гольдман, - созданием лактоферрина человека занимались американцы. Затратили сотни миллионов долларов, а получить биологически активный лактоферрин человека не смогли.
Американский лактоферрин сильно уступает по качеству союзному, получаемому из молока животных, - он производится из микроскопических водорослей и не обладает всей полнотой биологических целебных свойств. Отечественный лактоферрин идентичен белку человека. Тем не менее в российских аптеках свободно продаются американские препараты, полученные из «аналога», а отечественные лекарства на прилавках так и не появились.
- Когда они увидели, что сделали мы, предложили нам переехать в Силиконовую долину либо продать им технологию, - продолжает Гольдман. - Мы отказались. Проект сверхвыгодный. Если мы его продадим, американцы могут сделать промышленный вариант лактоферрина человека быстрее нас, и мы будем вынуждены покупать у них собственный продукт за бешеные деньги.
Услышав о планах Минобрнауки создать экспертную комиссию для исследования коз-продуцентов, Елена Садчикова очень удивилась.
- Специалисты Института экологии Москвы, - сказала она, - сделали это еще в 2009 году и выдали заключение о том, что никакой угрозы животные-продуценты, содержащиеся на закрытых биотехнологических фермах, для окружающей среды не представляют.
Исследования также показали, что лактоферрин человека, полученный из их молока, биологически безопасен и соответствует природному белку. В Минобрнауки, видимо, это заключение не читали.
В Беларуси - у нашего активного партнера в разработке этой программы - отношение к ней совершенно другое. В свое время Александр Лукашенко посетил
белорусскую лабораторию и ферму с козами-продуцентами близ города Жодино и дал распоряжение все восстановить. Сегодня там новейшее оборудование и бюджетное финансирование. Животные ухожены и накормлены, персонал своевременно получает зарплату и менять место работы не собирается. Там тоже пока нет промышленного производства лактоферрина, оно будет запущено, как только белорусы будут к этому технически готовы. В Беларуси в отличие от России внедрением инновационной разработки будет заниматься государство, - подчеркнула Елена Садчикова.
«Это не ГМО, опасаться не стоит»
С недавних пор отсутствие финансирования и неспособность наших ведомств прийти к консенсусу не единственная беда российских разработчиков лактоферрина. Вступивший в России в силу закон о ГМ-организмах и продуктах испугал инвестора, который был готов вложиться в промышленное производство ценного продукта. Хотя, говорят ученые Института биологии гена, лактоферрин не ГМО и опасаться его нет никаких оснований.
- В аптеках всего мира и у нас, - акцентировала Елена Садчикова, - продаются генно-
инженерные белки человека микробного синтеза (различные гормоны, ферменты, факторы свертывающей системы крови и др.). Это инъекционные препараты, использование которых разрешено даже новорожденным детям. Лекарственные белки человека по определению не могут быть хуже, чем используемые для этой цели микроорганизмы.
Такого же мнения и д.м.н., профессор, заведующая кафедрой терапевтической стоматологии Первого МГМУ имени И. М. Сеченова Ирина Макеева, которая исследовала этот продукт у себя на кафедре.
- Лактоферрин, - пояснила она, - не трансгенный, а рекомбинантный продукт. Это означает, что в геном козы внедрили ген человека, который отвечает за выделение этого белка с ее молоком. И коза стала доиться молоком, содержащим и человеческий, и козий лактоферрин. У моих пациентов, использовавших этот препарат, никаких проблем не возникало.
- На мой взгляд, - добавила она, - кампания вокруг ГМО - глупость. Любой белок, попадая в организм, расщепляется до низших оснований. Их количество определено, и не важно, трансгенный это белок или нет. Я не понимаю, как люди объясняют его трансгенность, если согласно метаболизму человеческого организма он расщепляется до тех же оснований, что и натуральный белок. Еще вопрос, что вреднее: ГМО-продукт или гербициды и пестициды, которыми мы заливаем свои поля и огороды от колорадского жука и медведки. С моей точки зрения, химия гораздо вреднее. Скорее всего, - заключила завкафедрой, - сюда вторгаются какие-то коммерческие интересы.
Ирина Макеева обратила мое внимание на то, что в нашей стоматологии есть средства для гигиенического ухода за полостью рта, содержащие лактоферрин. Но чтобы он стал лекарственным препаратом, нужна серия доклинических и клинических исследований, а это большая научная работа и финансирование. На ее кафедре хотят создать таблетки с лактоферрином, которые предотвращали бы развитие стоматитов и прочих болезней. Но для этого нужны средства на серьезные клинические испытания.
МНЕНИЕ депутата: Союзное государство теряет колоссальную прибыль
Александр Коровников (Фото: council.gox.ru)
- «Лактис» несколько лет участвовал в научно-исследовательской работе по получению многофункционального белка, создании опытно-промышленной линии, получении уникального продукта, прошедшего доклинические испытания и сертификацию, - рассказал он. - Сегодня его выпуск заморожен. Два года как простаивает и портится установка, стоившая миллион евро, а в морозильнике ждет своего часа замороженное молоко коз, содержащее лактоферрин, 1 грамм которого сегодня на мировом рынке стоит 3000 долларов. После открытия его противораковых свойств цена возрастет многократно.
А у нас он еще немного полежит и, как предупредили ученые, превратится в мел.
Союзное государство теряет колоссальную прибыль, которая могла бы пойти и на необходимые исследования, и на поддержку новых союзных проектов и социальных программ, и на инновационные научно-технические разработки и расширение молодежной политики, и на укрепление обороны и безопасности, и на охрану границ Союзного государства…
Высокие технологии надо поддержать законами
Алексей КУБРИН. Фото: Белта.
На вопрос, как выйти из бюрократического тупика, ответил Алексей Кубрин, заместитель Госсекретаря СГ:
- В Беларуси владельцем продукции является Национальная академия наук. В России - Минобрнауки. Однако после завершения программы в 2013 году никаких попыток продвинуть ее результаты в хозяйственный оборот страны министерство не делало. Или мы о них не знаем. А могло бы создать какую-нибудь структуру и поставить перед ней задачу приносить прибыль. Или передать патент тем, кто в состоянии это делать. Это неправильно: в реализацию программы вложены немалые деньги, получен не просто конкурентоспособный, а не имеющий аналогов в мире продукт.
Заместитель Госсекретаря СГ пообещал, что Постком будет способствовать решению этой задачи. Для этого уже создана рабочая группа, которая займется выработкой механизмов перехода к коммерциализации лактоферрина, чтобы он приносил не только пользу, но и дополнительные средства на новые исследования. Несколько тактических вопросов уже удалось решить. Осталось перейти к практическим: найти инвестора. А это непросто. После выхода законов, регламентирующих использование ГМ-продуктов на территории России, инвестор не понимает, можно продвигать лактоферрин или нет.
- Отставание законодательной базы от научной - третья серьезная проблема, - продолжил Кубрин. - Ни Россия, ни Беларусь не имеют права вкладывать деньги в коммерциализацию проекта: не позволяет законодательство. Взаимоотношения между государством, частными структурами и организациями с государственной долей участия нигде четко не прописаны, из-за этого мы постоянно упираемся в чиновничий и юридический тупик. Значит, нужно создать законодательную базу, которая бы, во-первых, разъяснила, как реализовать лактоферрин, во-вторых, как его использовать. На оформление и сертификацию лактоферрина как лекарственного средства уйдут годы. Все это время наши граждане, чтобы поддержать свою иммунную систему, будут вынуждены приобретать американский продукт сомнительного качества.
Заместитель директора Института биологии гена РАН Елена Садчикова (слева) и научный сотрудник института Наталья Заремба держат козочек, которым встроили "молочный ген". Фото: БЕЛТА.
ПОДВЕДЕМ ИТОГИ
Итак, картина прояснилась. В России промышленное производство лактоферрина тормозят несколько факторов: плохая организационная работа, ярлык ГМО, навешанный на этот белок несведущими людьми, и отсутствие законодательной базы, которая позволила бы передать государственную разработку в руки частной компании. А такая уже есть. При соответствующем юридическом сопровождении вопросы с промышленным производством лактоферрина будут сняты.
вк
ок
youtube
telegram
ru–by
